醫療器械唯一標識（UDI）：構建安全高效的醫療供應鏈
醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械的“電子身份證”，通過提供一個全球統一的識別系統，增強了醫療器械在整個生命周期中的可追溯性和管理效率。
一、組成結構
- 產品標識（DI）：這是特定規格型號和包裝的醫療器械的唯一代碼，用于識別產品的基本信息。DI由廠商識別代碼、商品項目代碼和校驗位組成。中國物品編碼中心負責分配廠商識別代碼，前綴為690至699。
- 生產標識（PI）：包含與生產過程相關的信息，如生產日期、失效日期、批次號等。這些信息可以根據實際需求進行編制，并與DI一起使用以確保產品追蹤的準確性。
二、層級包裝分類
- 產品級別：對應單個醫療器械的基本單位，每個產品都有唯一的UDI編碼。
- 中包裝：包括多個單品包裝的中間單元，適用于批量管理。
- 大包裝：包含多個中包裝或單品包裝的大單元，便于大規模運輸和存儲。
- 批次級別：對于需要按批次管理的產品，可以在UDI中加入批次信息，以實現更精細的追溯。
- 序列號級別：某些高風險醫療器械可能需要個體追溯，此時可以在UDI中添加序列號。
三、實際應用
- 生產環節：制造商為每件產品分配唯一的UDI編碼，關聯生產信息，便于后續管理和召回。
- 流通環節：幫助醫療機構和經銷商快速識別產品來源和規格，保障產品合法性和安全性。
- 使用環節：醫護人員可以通過掃描UDI獲取詳細的產品使用說明，確保正確使用。
- 召回環節：在發現質量問題時，制造商或監管部門可以迅速定位并召回問題產品，減少醫療事故。
